Medicamento

A menudo, confundimos emprender con intentar obtener beneficios demasiado rápido sin haber antes elaborado de forma objetiva un plan de negocio. Todo buen producto o idea de negocio puede acabar en desastre sino se tiene la paciencia suficiente en crecer de manera sostenida. Por eso, en esta ocasión, vamos a hablar de cómo se pone en el mercado un medicamento desde su primera fase en el desarrollo de simulaciones vía ordenador hasta que podemos encontrarlo en nuestra farmacia habitual. Un proceso lento pero seguro para la generación de valor… y beneficio.

¿Se imagina tener a mano tres veces el dinero que cuesta la plantilla de fútbol del Barcelona? ¿O poseer en su cuenta corriente la liquidez suficiente para construir tres circuitos de Fórmula 1 como el de Bahrein? Pues ese es aproximadamente el coste que supone poner en el mercado un nuevo fármaco, una apuesta de alto riesgo que, normalmente, implica 800 millones de euros de inversión y, en el mejor de los casos, diez años de pruebas y ensayos, que demuestren, por un lado, que el medicamento no es dañino para la salud humana y por el otro que, efectivamente, es útil para la patología indicada.

A la hora de investigar sobre un posible nuevo fármaco, se habla de dos clases de productos: aquellos que guardan relación con otros ya en uso y que se conocen como ‘me-too’, y los que se preparan en base a una idea creativa sustentada por la intuición o alguna observación inesperada. Es a partir de este momento cuando el laboratorio puede decidir comenzar a llevar a cabo la investigación propiamente dicha que, si culmina con éxito, supondrá la comercialización de un nuevo fármaco en el mercado.

Fase Preclínica – de 3 a 5 años

Comienza a través de dos modos diferentes:

  • Screening sistemático. El laboratorio somete a distintas sustancias naturales a una bacteria de prueba para saber si tienen alguna clase de actividad farmacológica (analgésica, antiagregante, antiinflamatoria…)
  • Diseño molecular. Uso de los avances tecnológicos para intentar lograr que un fármaco desarrolle una determinada acción en el cuerpo humano

Después, se usa en animales, buscando cuáles son las dosis adecuadas y su comparación con otros medicamentos ya existentes en el mercado. Se intenta averiguar si la sustancia es potencialmente cancerígena y su efecto terapéutico, entre otros. “Los estudios con animales son imprescindibles para continuar el desarrollo de nuevos medicamentos en la fase clínica”, señala Antonio Monge, director del Máster de I+D+I de la Universidad de Navarra. Los datos obtenidos hasta este momento resultan fundamentales para asegurar un riesgo cero a los humanos que participen en las distintas fases de los estudios clínicos.

Fase Clínica – de 4 a 6 años

Superada la fase anterior, comienza a probarse en humanos mediante ensayos clínicos, a través de cuatro etapas bien diferenciadas:

  • FASE I (1 a 2 años). Se realizan test en un pequeño grupo de personas sanas para asegurarse de que el medicamento no es perjudicial y para identificar las dosis máximas toleradas.
  • FASE II (2 años). Pruebas con las personas a las que se les ha diagnosticado la enfermedad. Se eligen entorno a 100-200 voluntarios.
  • FASE III (1-2 años). En este momento se realizan estudios a gran escala con hasta 3.000 voluntarios para verificar los resultados y los posibles riesgos y efectos secundarios del potencial medicamento.
  • FASE IV (o de farmacovigilancia). Supervisión tras la comercialización del producto. Esta fase no tiene una duración determinada, sino que está sujeta a la aparición de casos durante la prescripción del fármaco.

Aproximadamente, una década después, expira la patente del medicamento y el laboratorio pierde los derechos de exclusividad sobre él, por lo que pueden comenzar a comercializarse productos genéricos.

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